近日，Moderna公司宣布，数据和安全监测委员会（DSMB）已批准其预防呼吸道合胞病毒（RSV）的候选疫苗mRNA-1345开展关键性3期临床试验。此次DSMB的认可来自于对mRNA-1345的初步2期临床试验数据的独立审评，该审评表明，在选定剂量下，疫苗在老年人中具有可接受的安全性特征。

RSV是一种常见的呼吸道病毒，一般会引起感冒样症状。虽然大多数感染RSV的人大约在一到两周内康复，但这种病毒对幼儿和老年人可能导致严重后果。对于这些高危人群，RSV是导致包括肺炎和呼吸窘迫在内的严重呼吸道疾病的主要原因。

RSV引起的疾病负担是巨大的，在美国，每年大约有177000例65岁及以上的成年人因感染RSV住院，以及约14000例RSV患者死亡，每年的医疗费用近30亿美元。2021年6月，美国疾控中心发布了健康警报，指出美国某些地区的季节性RSV感染增加，全球也出现了类似的趋势。但目前尚未有批准的疫苗来预防RSV。

mRNA-1345是一种编码RSV融合前F糖蛋白的疫苗，与融合后状态相比，可引起更高的中和抗体反应。mRNA-1345使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP），包含优化的蛋白和密码子序列。此次3期临床试验的主要目标是确定mRNA-1345疫苗在60岁以上成人中的安全性和有效性，从而获得上市许可。

Moderna称此次3期临床试验将在多个国家招募约34000名受试者参与。曾在去年8月3日，FDA就已授予mRNA-1345快速通道资格，用于60岁以上成人任取单剂注射预防RSV感染。

Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel先生表示：“RSV是最广泛传播的呼吸道病毒之一，在老年人中会引起严重的疾病，但目前市场上还没有可以使用的疫苗。相信Moderna的RSV候选疫苗有可能每年在全球范围内预防超过100万例感染，从而提高感染高风险人群的生活质量并减轻医疗保健系统的负担。Moderna的最终目标是将RSV mRNA疫苗与新冠mRNA疫苗和流感mRNA疫苗结合成单剂加强疫苗。”

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